记者:陈亮

在数字化转型与健康中国战略的双重驱动下,医药行业正以前所未有的速度迈向新的发展阶段。为深入探讨这一领域的最新趋势、技术创新与人才战略,"松德·云论坛"第五期于 5月15日下午盛大启幕。"松德·云论坛"作为医药领域颇具影响力的交流平台,自创办以来,始终致力于搭建一个开放、包容、创新的对话空间,促进信息互通、资源共享与智慧碰撞。

本次第五期论坛,以“医药产业发展与创新人才培养”为主题,通过多维度、深层次的探讨,为医药行业的高质量发展贡献智慧与力量。论坛现场邀请了石药集团副总裁兼人力资源中心总经理杨晓燕女士、艾博生物人力资源高级副总裁黄心茗女士,以及复旦大学药学院药理学系教授、博士生导师张雪梅女士,她们分别围绕各自领域的经验与见解进行了分享。活动结束后,记者有幸采访了黄女士,对行业人力资源管理方面进行了交流与探讨。

据记者了解,2017年,行业内普遍面临人才紧缺与管理经验匮乏,尚未形成完整的产品商业化生产。企业在研发、临床试验及商业化生产阶段的衔接问题突出。尤其是新药开发中的关键环节——CMC(化学、生产与控制),被作为外包项目导致新药后期问题频发。因此,黄女士首创了中国生物制药行业全周期人力资源动态管理体系,体系中第一件事就是在行业中率先实践将CMC在企业中单独设立为部门的企业战略举措。

黄女士指出,在生物制药行业初期,许多企业选择将CMC环节外包给CDMO(合同研发制造组织)和CRO(合同研究组织)公司。这种外包做法在新药研发的早期阶段被广泛采用,主要因为它可以显著降低成本,并利用外部专家的专业知识和资源,加速研发进程。然而,随着新药逐渐进入临床晚期和申报上市阶段,这一外包模式的问题逐渐显现。在药品研发的后期,企业需要解决工艺、生产和质量控制方面的复杂挑战。如果在早期阶段未能有效整合这些关键环节,企业将不得不面对工艺不匹配、安全性问题、稳定性问题,及处理以上问题过程中的沟通协调成本大幅上升的问题。这些情况势必影响新药上市进度和市场表现。

为解决这些问题,黄女士领导团队在过去几年率先在制药行业领先上市企业的部门架构中把CMC部门独立设立,使之与公司原研发、临床、生产及市场部门协作更加紧密。具体而言,黄女士推动了以下几项关键措施。

首先,独立构建的CMC部门自产品研发初期即深度介入,专注于预识别并解决工艺或蛋白合成方面的潜在问题,此举显著提前了问题解决的时间点,有效保障了工艺流程的连续性和一致性,避免了项目后期遭遇工艺障碍的风险。此外,CMC部门主导小试与中试阶段的生产工艺规划与优化,并顺利实现技术向生产部门的无缝转移,这一流程设计在产品初入市场时,显著增强了工艺与技术的迭代能力,使企业能够迅速应对生产技术变动,如工艺调整、配方优化及原材料变更,同时降低了跨部门沟通成本,提升了整体运营效率。

其次,独立的CMC部门在促进跨领域人才融合与发展方面扮演了重要角色。它促进了研发与CMC团队在项目中的紧密合作,以及CMC与生产运营团队间的有效协同,共同推动工艺技术的革新与生产项目的顺畅执行。随着新药上市后的市场需求激增,对CMC能力与生产能力的需求也随之上升。因此,实施研发人员向CMC部门的潜力挖掘与储备,以及CMC与生产人员的轮岗机制,成为了一种高效的人才管理策略,确保了人力资源的灵活调配与业务运营的连续性。

在黄女士推动企业设立独立CMC部门架构后的几年中,成功为企业培育了一支涵盖CMC专业技能、生产管理到自动化技术应用等多方面的复合型人才队伍与管理团队,为企业商业化生产的顺利启动与后续发展奠定了坚实的人才基础。通过这些创新措施,企业不仅克服了早期研发阶段和商业化生产过程中面临的挑战,还提升了整体生产效率和市场竞争力

通过本次采访,我们了解了通过人才管理和组织架构优化,可以有效的提升企业的整体竞争力。在未来的医药产业中,如何有效整合人才与技术,将继续是推动行业创新与发展的关键因素。我们期待看到更多成功经验与案例,推动中国医药行业迈向新的高度。

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