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填补CAR-T检测空白:星湾生物创新产品通过特别审查
作者:阅读量:1675发布时间:2022-03-10 09:57:00
导读:本文是来自匿名的网友投稿,由编辑发布关于填补CAR-T检测空白:星湾生物创新产品通过特别审查的内容介绍

记者:顾菲


今年3月1日,国家器审中心发布了一批创新医疗器械特别审查通过的名单。在这份备受瞩目的名单中,一个名字显得尤为特别:上海星湾生物技术有限公司自主研发的抗-CD19 CAR-T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE),成为全国首个进入“绿色通道”的CAR-T细胞治疗临床检测产品。记者进一步了解后得知,从申请受理到公示,星湾生物仅用时35个工作日就通过了特别审查。这一结果让这家新兴公司走进了更多人的视线。


近年来,CAR-T细胞疗法逐渐成为癌症治疗领域的热点。从2017年诺华公司的首款CAR-T产品获批上市,到全球范围内各类CAR-T疗法的相继发展,这一以“活细胞”为药物的治疗手段为癌症患者带来了新的希望。然而,CAR-T疗法并非简单的细胞回输,它的“活性”决定了临床治疗的复杂性:疗效评估、毒副作用监控以及复发风险预测,都与CAR-T细胞在患者体内的动态变化息息相关。因此,精准监测CAR-T细胞的存在和变化,不仅是评估疗效的关键,也为临床医生提供了及时调整治疗方案的依据。可现实却是,传统检测手段在面对这种“活”的药物时显得力不从心,灵敏度不足、特异性不高,尤其是在早期CAR-T细胞丰度极低的情况下,难以提供可靠的临床数据。


星湾生物的抗-CD19 CAR-T检测试剂盒解决的正是行业中的这个痛点问题。在采访中,星湾生物CEO答亮谈及了产品的研发初衷,他表示:“CAR-T疗法的特殊性意味着我们必须找到一种更精准、更灵敏的检测方法,而这并非易事。”传统的检测技术多依赖于鼠单抗,由于技术路径的限制,灵敏度往往只能达到千分之一。这对于CAR-T细胞在早期增殖微弱的临床样本来说,无疑是远远不够的。星湾生物采用了更具挑战性的技术路径,突破了传统技术的瓶颈,创新性地使用高亲和力兔单抗,成功将检测灵敏度提升到了十万分之一,达到了国际领先水平。这一提升并非简单的技术堆叠,而是源于对细胞表面蛋白空间结构的精准还原和筛选,确保了产品在灵敏度、特异性和稳定性上的高度一致性,也让CAR-T细胞的早期检测变得可行且可靠。


从2018年成立以来,这家年轻的公司始终聚焦于CAR-T细胞治疗领域的精准检测。从最初的科研级产品到如今获批进入创新医疗器械特别审查,星湾生物一步一个脚印地推动着行业标准的提升,也逐渐赢得了市场的认可。在采访中我了解到,星湾生物的产品已经被宾夕法尼亚大学、MD安德森癌症中心等国际顶尖机构采用,并被应用于CAR-T疗法的科学研究和临床探索中。尤其是在一项发表于顶级学术期刊《Cell》的研究中,星湾生物的产品作为关键检测工具,帮助研究者精准捕捉到了CAR-T细胞在患者体内的动态变化,为CAR-T疗法的临床应用提供了有力的数据支持。而这一切,也让星湾生物逐渐积累起了自己的行业口碑。


当然,创新从来都不是轻而易举的。在CAR-T检测领域,能够实现商业化的产品至今屈指可数。像MD安德森癌症中心这样的科研机构虽有相关技术,但并未对外提供商业化产品,而市场上较早进入这一领域的Acro Biosystems和美天旎,尽管拥有强大的市场渠道,但其产品仍采用鼠单抗,灵敏度和特异性难以与星湾生物的兔单抗相媲美。这也使得星湾生物在这一细分领域具备了独特的竞争力,而创新医疗器械特别审查的通过,更是对这一技术高度的认可。值得一提的是,这一审查程序的门槛极高,申请产品不仅需要具备核心技术专利,还必须在性能、安全性上达到国际领先水平,并展现出显著的临床应用价值。能够顺利进入这一通道的产品,往往代表着行业的技术前沿和未来方向。


采访临近结束时,答亮回顾了星湾生物的这几年:“我们选择了一条少有人走的路,也面临了许多挑战,但结果证明,我们的坚持是值得的。CAR-T疗法带来的治疗希望需要更精准的工具去支撑,我们希望自己的产品能够真正帮助到临床医生,也为患者带来更多生存的可能。”话语不多,却透着一股踏实的力量。


星湾生物通过国家创新医疗器械特别审查,这不仅意味着一款高性能的CAR-T检测产品将进入市场,更代表着中国企业在这一高技术壁垒领域实现了真正的突破。与其说这是一个企业的成功,不如说这是对CAR-T治疗精准化、规范化发展的一次重要助推。从这里出发,精准检测的未来正徐徐展开,而星湾生物,已悄然成为这一道路上的引领者之一。

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